Direttive CE

Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato.
Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, implantari ecc.
I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica di un medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura.
I dispositivi medici "su misura" non devono recare la marcatura CE

Tutti i dispositivi medici, per poter circolare all’interno dell'Unione europea, devono rispondere al nuovo regolamento UE MDR 2017/745, che modifica la precedente direttiva 93/42/CE.
I fabbricanti, quindi, devono tener conto delle regole in essa definite in modo da garantire i requisiti minimi di sicurezza e affidabilità. Inoltre ogni dispositivo medico deve essere caratterizzato in funzione della propria destinazione d’uso secondo le regole di classificazione indicate nel testo legislativo così da poter poi definire il suo percorso per ottenere la certificazione.
Ne consegue che la comprensione di tale regolamento è fondamentale per capire i meccanismi di classificazione dei dispositivi medici, individuare le differenze fra i vari schemi di certificazione, identificare e sviluppare i contenuti del fascicolo tecnico di prodotto.
Il laboratorio Nemadent ha pienamente recepito le stesse direttive e si è immediatamente adeguato, anche adottando la dematerializzazione dei documenti, ovvero la possibilità di redigerli, consegnarli e conservarli solo in forma digitale. Una forma di attenzione allo spreco di carta è importante.